Маркировка лекарственных средств

14 августа 2023 11:00

На сегодняшний день маркировка лекарственных средств и фармацевтических товаров является обязательной мерой. Поэтому компании и индивидуальные предприниматели, которые занимаются продажей медикаментов, где нет чипов, подвергаются штрафным санкциям. Также штрафы начисляются, если выявляются нарушения, когда данные передаются в систему мониторинга. Какие основные требования к маркировке лекарственных препаратов в РФ, чтобы избежать штрафных санкций?

Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?

Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.

Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.

Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.

Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.

Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.

Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов

Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:

исключает поступление в оборот и автоматическое изъятие из него медикаментов низкого качества, фальсифицированных, контрафактных на любом из этапов их оборота на всей территории страны;
предотвращает неэффективные расходы и экономит средства бюджета, потому что исключен «повторный вброс» медикаментов; предотвращает легальную продажу средств, которые подлежат предметно-количественному учету и не предназначаются для реализации в розницу;
контролирует адресность перемещения медикаментов, для закупки которых выделяются средства из бюджета, расходы на их приобретение, ценообразование и предельные розничные цены на препараты, которые относятся к жизненно необходимым;
оперативно планирует и управляет запасами и резервами медикаментов всех уровней.

Преимущества для граждан страны заключаются в том, что в любой момент можно проверить, является ли легальным конкретный препарат. Для этого потребуется только смартфон и доступ в интернет.

Компании и индивидуальные предприниматели получают возможность управлять логистикой более эффективно, снизить упущенную выгоду из-за контрафактной продукции и фальсификата, соответствовать требованиям в отношении поставок фармакологической продукции на международные рынки сбыта.

Какие лекарства подлежат маркировке?

Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.

Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:

раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
рассеянный склероз;
гемофилия;
муковисцидоз;
болезнь Гоше;
гипофизарный нанизм;
после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.

Обязательная маркировка лекарственных средств и ее особенности для лечения перечисленных состояний утверждается постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года, утвержденным Правительством РФ.

Основные моменты содержит Положение о системе мониторинга движения лекарств, которые применяются в медицине (постановление от 14 декабря 2018 года №1557, которое утвердило Правительство России).

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

(с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».
(с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.
(01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.
(с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов

Данная система является центральным элементом процесса, раскрывает суть маркировки лекарственных средств. База содержит информацию про производителей, импортеров, изготовителей. Дистрибьютеров, продавцов медикаментов и такие действия с фармацевтической продукцией:

ввод лекарств в обращение;
перемещение медикаментов;
операции по перемаркировке и переупаковке;
формирование новой комплектации медикаментов;
вывод препаратов из обращения и др.

Информационная система мониторинга движения лекарств – это элемент Национальной системы «Честный знак», основная задача которой заключается в том, чтобы защитить потребителей от низкокачественной продукции. При отсутствии специального кода на лекарстве или нарушении норм при его нанесении, товар не может добавляться в систему.

Особенности регистрации

Чтобы пройти процедуру регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов, нужно сначала проверить наличие требуемой версии операционной системы: Windows (7 и выше) и Mac OS (10.8 и выше). Можно использовать такие виды браузеров: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.

Требуется загрузка криптографического плагина и драйверов для электронно-цифровой подписи. Инструкция доступна на официальных порталах производителей или в центр, где проводилось оформление цифровой подписи.

Последовательность действий при регистрации:

На сайте «Честный знак» нажать на «Зарегистрироваться», после чего сделать выбор «Лекарства».
Далее следует нажать «Зарегистрироваться в системе», сделать выбор статуса: резидент или нерезидент Российской Федерации.
Проверяется, есть ли на компьютере все необходимые программы. Если все нормально, осуществляется переход к следующему этапу. В противном случае нужно проверить наличие требуемых программ.
В открывшейся форме вводятся данные про сертификат электронно-цифровой подписи и контактная информация.
Оператор рассматривает заявку. Ответ будут направлен на указанный адрес электронной почты. При положительном ответе письмо также будет содержать ссылку, при нажатии на которую произойдет вход в Личный кабинет.
Далее нужно заполнить все пункты в профиле.
После указания всех данных начнется их обработка. Произойдет автоматическое закрытие Личного кабинета.

Нужно авторизоваться повторно и можно приступать к работе. На этом процесс регистрации заканчивается.

Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?

Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.

Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:

Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.

Штрафные санкции

Если лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, выпускаются и продаются без соответствующего кода, с 01.07.2020 года накладываются штрафы, размеры которых следующие:

5-10 тыс. руб. – для физических лиц;
50-100 тыс. руб. – для юридических лиц.

Возможно участие в обороте препаратов без маркировочного кода, если они были выпущены до 01.07.2019 года, до момента окончания срока годности.

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) является оператором системы мониторинга. За то, что он предоставляет коды маркировки, взимается плата, составляющая 50 коп (без НДС) за одну марку. Бесплатно получить код можно на медикаменты, которые относятся к категории жизненно необходимых, и отпускаются производителем по цене максимум 20 руб.

Зная лекарства, подлежащие обязательной маркировке, организации, которые занимаются сбытом, смогут избежать штрафов. Для потребителей это возможность защититься от фальсификата и некачественной продукции, сохранить свое здоровье.

У Вас остались вопросы о маркировке лекарственных препаратов? Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!